Un Disolutor es un equipo utilizado en la industria farmaceútica para determinar la velocidad de disolución de comprimidos, cápsulas, etc. según los requerimientos de las farmacopeas. Son diseñados y fabricados siguiendo las últimas directivas EP/USP/FIP y puedes usarse para tests de disolución según los métodos USP. Los disolutores SOTAX destacan de sus competidores por sus características técnicas sobresalientes y su capacidad de dar solución a las más variadas aplicaciones prácticas, lo que ha contribuido a su éxito en todo el mundo.
Con más de 40 años de experiencia, SOTAX desarrolla y fabrica equipos para la industria farmacéutica, para pruebas de disolución y preparación automatizada de muestras
Dissolution Apparatus SOTAX AT
El AT es la cuarta generación de baños de disolución SOTAX y el corazón de la línea de disolución Xtend™. Ya sea que se utilice como un aparato manual o como componente central en un sistema de disolución automatizado, el AT se ha diseñado para los entornos más exigentes.
Basado en el éxito de los sistemas de disolución SOTAX anteriores, el AT puede configurarse de manera flexible para USP 1,2,5,6 y métodos de disolución de agitación no conformes. Su diseño único combina componentes de calidad robusta con tecnología de vanguardia para garantizar condiciones de prueba reproducibles, día tras día. Dependiendo del nivel de automatización requerido, el AT puede extenderse de manera flexible con módulos Xtend™ adicionales, lo que hace que la transferencia de métodos para un mayor rendimiento sea más fácil que nunca.
100% de visibilidad y monitoreo de video CenterView™
El innovador diseño circular del baño de disolución abre una nueva dimensión de posibilidades de observación para la visualización de I + D y la resolución de problemas de OOS. La comprensión de las características de liberación de las formulaciones requiere la visibilidad completa de las muestras durante la prueba de disolución. El baño circular de AT permite la observación visual de cada recipiente desde el exterior y, además, desde el interior mediante videovigilancia. El diseño único de CenterView™ proporciona una visualización perfecta y grabación de video de los procesos de lanzamiento en cada recipiente. Ubicadas en el centro del baño de disolución, todas las cámaras pueden ajustarse y controlarse en altura y distancia focal.
El innovador diseño circular del baño de disolución establece nuevos estándares para una operación precisa, rápida y fácil. Al igual que sus modelos predecesores, el baño de disolución AT se ha optimizado para una circulación de agua ideal para garantizar una homogeneidad de temperatura extremadamente alta durante la prueba.
Desde el rápido llenado y drenaje del baño de agua con bomba de circulación autocebante de conector rápido hasta la función de elevación motorizada, todos los procesos de manejo y limpieza del AT se han optimizado para una ejecución simple y rápida. Cuando se agrega medio de prueba o se retiran los recipientes, el accionamiento del eje elevado verticalmente proporciona excelente accesibilidad durante todos los procesos de cambio y limpieza.
El aparato de disolución SOTAX AT cumple con todos los requisitos de Farmacopea armonizado, sin necesidad de ajustes. El concepto probado SOTAX AutoCompliance™ con altura de eje fijo y el posicionamiento recipiente garantiza el 100% de cumplimiento sin requerir ajustes que requieren mucho tiempo por el operador. Para cambios rápidos, los sistemas de cierre rápido y un mecanismo de cierre de baño vertical (manual o motorizado) proporcionan procesos de manejo simples.
Vasos de auto-centrado: Con su sistema de bloqueo rápido de auto-centrado, los anillos de bloqueo, que están fijados en la placa de base, garantizan alta precisión de centrado del vaso y permiten a los analistas insertar o extraer los vasos en cuestión de segundos. Cada vaso está certificado he incluye una cubierta individual que limita la evaporación.
Altura del eje fijo: El AT incorpora el mismo diseño de eje que los baños de disolución SOTAX anteriores. Todos los ejes son autocentrados y no se requiere un ajuste de la altura del eje, manteniendo el nivel más alto de precisión y haciendo los cambios rápidos y simples.
Calificación totalmente documentada: El AT ha sido diseñado para facilitar una calibración mecánica altamente precisa en cualquier momento. Utilizando el innovador Dispositivo de Calificación Mecánica (MQD), todos los procedimientos y mediciones requeridos se pueden realizar fácilmente y los resultados se documentan automáticamente de acuerdo con las directrices actuales de la FDA sobre la calificación mecánica mejorada.
Gracias a sus grandes dimensiones de entrada, el AT permite introducir una amplia variedad de tabletas y comprimidos, de forma manual o automática; siendo capaz de manejar prácticamente todas las formas de dosificación. Las muestras están completamente protegidas antes del inicio de la prueba, y como las entradas están cerradas durante el ensayo, se evita la evaporación de los medios.
Hasta 5 diferentes tipos de medio (incluyendo concentrados y medios con surfactantes) por secuencia de 8 tests, los cuales pueden ser automáticamente calentados, desgasificados y distribuir en los vasos antes de iniciar la prueba. El sistema puede cambiar fácilmente los tipos de medios entre las pruebas.
El sistema de suministro gravimétrico asegura una dispensación de medios precisa y reproducible. Son posibles varios volúmenes de llenado en diferentes recipientes (de 250 a 1.000 ml) y, por lo tanto, son ideales para los estudios del DOE. Durante un método de canastillo, los medios pueden reemplazarse automáticamente para pruebas de disolución en dos etapas.
Para las pruebas con paletas, las formas de dosificación se almacenan en un carrusel de 8 posiciones en la parte superior de cada recipiente, protegido de los vapores del medio. Las entradas permiten todo tipo de formas de dosificación: todos los tamaños de comprimidos (diámetro de introducción: 18 mm), sinkers. Con el sistema se puede usar casi cualquier sinker magnético de más de 15 mm en su dimensión más pequeña (incluidos los sinkers magnéticos japoneses).
La introducción de la forma de dosificación para los métodos de canastillo y paleta es automatizada y simultánea. Para los métodos de canastillo, un brazo robótico une de manera secuencial todas los canastillos que contienen la forma de dosificación en su eje respectivo.
El sistema AT MD utiliza cánulas automatizadas para extraer muestras simultáneamente. Todas las sondas de muestreo están equipadas con sondas de temperatura que registran la temperatura de cada recipiente al muestrear. Para un muestreo preciso y reproducible en todos los canales y en cada punto de tiempo, el AT MD tiene 6 bombas de pistón automatizadas, para la transferencia de muestras filtradas.
La estación de filtro integrada automatiza el cambio de los filtros de jeringa de 25 mm en los 6 canales en cada ejecución, en cada punto de muestreo o en el cambio de medios. Las muestras se recolectan y almacenan en tubos o viales cerrados y se pueden analizar mediante un dispositivo UV-Vis o LC.
